世界初の医師主導治験を始めます！～治験計画届を提出しました！～

2025年03月24日

徳島大学
岡山大学

＜ポイント＞
　徳島大学病院消化器・移植外科では、新規の再生医療等製品である細胞（再生医療によって新規に自己脂肪から作成されたβ（ベータ）細胞であるインスリン産生細胞insulin producing cell: IPC、コード名TUFF-IPC）の1型糖尿病に対する世界で初めての投与を、医師主導治験として開始します。
　この度、本医師主導治験開始に際して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届を提出しました。

＜報道概要＞

　徳島大学病院消化器・移植外科池本哲也医師が、1型糖尿病の根治を目指した、再生医療を用いた世界初の治療法を実証する目的の医師主導治験の準備が終了し、この度、PMDAへ治験計画届を提出しました。本研究は、「患者自らの細胞を用いて、再生医療技術で膵β細胞を再生し、これを自らへ移植する」という世界初の試みであり、科学的にも、社会的にも極めて大きなインパクトを持っています。徳島大学病院内には、橋渡し研究支援機関である岡山大学からサポートを受けた治験調整事務局が設置されており、鋭意準備中です。早ければ令和7年夏ごろの第1例目の患者さんへの投与を目指しています。

プロジェクト名（医師主導治験名）
TUFF-IPC自家移植による新たな1型糖尿病治療法確立に向けた医師主導治験（I/IIa相）
　　
プロジェクト設置責任者
徳島大学病院　安全管理部　教授　池本哲也
（診療科：消化器・移植外科）

医師主導治験の詳細

• 自身の脂肪から得られた再生医療等製品 （TUFF-IPC）
• 単回投与、非無作為化、非盲検*、単施設試験
• 患者募集開始予定：令和7年8月ごろを予定
• 患者募集に関する選択基準・除外基準 は以下４．本医師主導
  治験に関する患者選択基準及び５．除外基準を参照
• 目標募集症例数：3例
  *非盲検試験：被験者がどの治療群に割り当てられているかを知っている試験のこと。
  1型糖尿病を「治る」病気にすることを目指して、基礎研究から新規治療を実現するために外科医としてより患者さんの体に負担の少ない、世界初の治療法の樹立を目指しています。

＜詳しい研究内容について＞
世界初の医師主導治験を始めます！～治験計画届を提出しました！～


＜お問い合わせ＞
徳島大学病院 消化器・移植外科
責任者（治験責任医師） 池本 哲也
電話番号　088-633-9277（医局）

岡山大学病院 新医療研究開発センター
住田 能弘　シニアリサーチマネージャー
電話 086-235-7019